资料图:护士正在准备注射药物。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成, 中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,对中药注射剂安全要进行再评价, 吴浈强调,目的是最大限度保护公众用药安全
。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,中药注射剂还要评价有效性
,难度比普通制剂大得多,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。同时也要审查安全性。还要评价有效性
, 吴浈指出
,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。设计是五到十年,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,要有一个方法,如果没有效这个药品就没有价值 ,可能五年 ,但是现在还在业内讨论,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
吴浈提到,要和原研等同 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,近期可能会征求意见 。另外 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,也可能十年 。但是现在还在业内讨论,我们也在密切的观察 ,注射剂开展再评价难度大 ,中药注射剂起到了很好的作用。
